El estudio se centra en pacientes adultos en Alemania que han recibido al menos tres líneas de tratamiento previas. Mediante la observación de 50 pacientes en aproximadamente 25 centros, MARINA tiene como objetivo reducir la brecha existente entre los ensayos clínicos controlados y la práctica clínica habitual.
«El estudio MARINA representa un enfoque avanzado para captar los matices del manejo moderno del mieloma», afirma el Dr. Patrick Marschner, responsable científico en iOMEDICO. «Al evaluar parámetros como la tasa de control de la enfermedad y la utilidad del fármaco como tratamiento puente hacia nuevas inmunoterapias, proporcionamos a los hematólogos alemanes la evidencia de alta calidad que necesitan para optimizar la atención a los pacientes en líneas avanzadas de tratamiento».
El estudio se lleva a cabo como un estudio iniciado por investigadores, con iOMEDICO como promotor y coordinador, y con apoyo financiero de Oncopeptides.
«Si bien estudios pivotales como OCEAN y HORIZON proporcionaron la base regulatoria para Pepaxti, el “mundo real” suele ser más complejo que un entorno clínico controlado», señala Sofia Heigis, directora ejecutiva (CEO) de Oncopeptides. «MARINA aportará datos esenciales sobre el comportamiento de Pepaxti en poblaciones de pacientes diversas —incluidos pacientes de edad avanzada y aquellos con comorbilidades significativas—, ayudando a los prescriptores a comprender cómo Pepaxti puede marcar una diferencia para los pacientes en un entorno de práctica clínica real».
Objetivos clave del estudio MARINA
El estudio utiliza la innovadora plataforma operativa SYNERGY, que permite una activación ágil de los centros una vez que se identifica un paciente elegible. Las principales áreas de evaluación incluyen:
- Efectividad primaria: Evaluación de la tasa de control de la enfermedad (Disease Control Rate, DCR), un parámetro de especial relevancia en pacientes con enfermedad en fases avanzadas.
- Seguridad y tolerabilidad: Monitorización continua de los acontecimientos adversos (graves) y de las reacciones adversas al medicamento en un entorno asistencial habitual.
- Utilidad como tratamiento puente: Análisis del uso de Pepaxti por parte de los médicos como tratamiento puente previo a otras inmunoterapias, como terapias con células CAR‑T o anticuerpos biespecíficos.
- Calidad de vida (QoL): Evaluación de resultados notificados por los pacientes para conocer el estado de salud global durante el tratamiento.
Se espera que el estudio MARINA inicie la inclusión del primer paciente durante el segundo trimestre de 2026.
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