Madrid, 18 de septiembre de 2026 – Oncopeptides, empresa biotecnológica sueca dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de terapias dirigidas contra cánceres difíciles de tratar, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable1 en el que recomienda ampliar la indicación terapéutica de Pepaxti2 (melfalán flufenamida) a líneas de tratamiento más tempranas. El dictamen favorable se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE) para que adopte una decisión definitiva.
De acuerdo con este dictamen, el CHMP recomienda ampliar la indicación terapéutica de Pepaxti, en combinación con dexametasona, a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos líneas de tratamiento previas (tercera línea y posteriores) y cuya enfermedad sea refractaria a lenalidomida y a la última línea de tratamiento1.
Actualmente, Pepaxti está autorizado en la Unión Europea para pacientes adultos que hayan recibido al menos tres líneas de tratamiento previas (cuarta línea y posteriores) y que sean refractarios a tres clases de fármacos. El cambio de la indicación actual de cuarta línea a la de tercera línea elimina el requisito de refractariedad a tres clases de fármacos, lo que amplía significativamente la población de pacientes diana y permite a los médicos tratar a los pacientes en una fase más temprana de la enfermedad.
«Esta opinión positiva del CHMP supone un hito para Oncopeptides y nuestra misión de investigar en nuevas opciones terapéuticas para pacientes con canceres difíciles de tratar», afirma Cristina Bando, directora general de Oncopeptides en España. «Es un reconocimiento del esfuerzo investigador de la compañía y la colaboración con la comunidad científica. Sin duda, representa un impulso para todas las personas que formamos parte de la compañía y a nuestro compromiso con la ciencia».
Por su parte, la doctora María Victoria Mateos, del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, presidenta de la SEHH y coordinadora del Grupo Español de Mieloma Múltiple, ha señalado que «la posibilidad de disponer de una nueva alternativa terapéutica en tercera línea representa una noticia relevante para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. A pesar de los importantes avances de los últimos años, sigue existiendo en la tercera línea del mieloma múltiple una necesidad médica no cubierta, especialmente en pacientes que no son candidatos a inmunoterapia o que ya han recibido este tipo de tratamientos. Ampliar las opciones disponibles puede ayudarnos a individualizar mejor la secuencia terapéutica en función de las características y necesidades de cada paciente».
La recomendación se basa en la evidencia clínica del ensayo de fase III OCEAN3,4, que demostró la eficacia y la seguridad en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario. Tal y como se muestra en el estudio, el tratamiento en líneas anteriores permite a los pacientes permanecer en terapia durante más tiempo, lo que se estima que duplicará el número medio de ciclos de tratamiento por paciente en tercera línea en comparación con la indicación actual en cuarta línea.
Según el doctor Enrique Ocio, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Marqués de Valdecilla, «el escenario terapéutico del mieloma múltiple está evolucionando rápidamente y la tercera línea es cada vez más heterogénea. Contar con alternativas con un mecanismo de acción independiente de las células T puede ser especialmente relevante para determinados pacientes, por ejemplo, tras una inmunoterapia o cuando es necesario establecer un intervalo antes de una nueva terapia inmunomediada. Incorporar nuevas opciones nos permite disponer de mayor flexibilidad para adaptar la secuencia de tratamiento a la situación clínica individual».
Acerca de Oncopeptides
Oncopeptides es una empresa biotecnológica dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de terapias dirigidas contra cánceres difíciles de tratar. La empresa utiliza su plataforma patentada de candidatos a fármacos peptídicos (PDC) para desarrollar compuestos que liberan rápida y selectivamente agentes citotóxicos en las células cancerosas.
Oncopeptides está desarrollando varios compuestos nuevos basados en sus plataformas tecnológicas patentadas y cotiza en el Nasdaq de Estocolmo con el ticker ONCO.
Para más información: www.oncopeptides.com
Alabra. Ainhoa Fernández ainhoa.fernandez@alabra.es · 687 71 82 50
David Augustsson, Director of IR and Communications, Oncopeptides AB (publ) · david.augustsson@oncopeptides.com
Referencias:
1.- EMA. Meeting highlights from the CHMP, 14–17 September 2026.
2.- Ficha Técnica de Pepaxti, AEMPS 2025
3.- Sonneveld P et al. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023; 23:687-696.
4.- Schjesvold FH et al. Lancet Haematol. 2022;9:e98–110.